Ingrediente active

Naproxen 200 mg (echivalent cu naproxen sodic 220 mg). Excipienți: lactoză 41,8 mg per comprimat filmat. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

Excipienți

Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, povidonă (K25), glicolat de amidon sodic, dioxid de siliciu coloidal anhidră, stearat de magneziu. Film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), talc.

Indicații terapeutice

Tratament simptomatic pe termen scurt al durerilor ușoare până la moderate, cum ar fi durerile musculare și articulare, durerile de cap, durerile de dinți și durerile menstruale. Momendol poate fi utilizat și pentru tratarea febrei.

Contraindicații/Efecte secundare

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, sau la alte substanțe strâns înrudite. Naproxenul este contraindicat la pacienții cu reacții alergice, cum ar fi astmul, urticaria, rinita, polipii nazali, angioedemul și reacțiile anafilactice sau anafilactoide induse de acidul acetilsalicilic, analgezice, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și/sau antireumatice, din cauza posibilei sensibilități încrucișate. Naproxenul este contraindicat la pacienții cu sângerări gastrointestinale sau perforație legată de tratamentul anterior cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, tratament activ sau antecedente de ulcer peptic/hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedită), ulcer gastric sau duodenal activ, boală inflamatorie intestinală cronică (colită ulcerativă, boală Crohn), insuficiență hepatică severă, insuficiență cardiacă severă, insuficiență renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min), angioedem, în timpul terapiei intensive cu diuretice, la subiecții cu hemoragie activă și cu risc de hemoragie în timpul terapiei anticoagulante. Al treilea trimestru de sarcină și alăptare (vezi pct. 4.6). Contraindicat la copii sub 12 ani.

Dozare

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani: 1 comprimat filmat la fiecare 8-12 ore. Dacă este necesar, un efect mai bun poate fi obținut începând, în prima zi, cu 2 comprimate filmate, urmate de 1 comprimat filmat după 8-12 ore. Nu depășiți 3 comprimate filmate în 24 de ore. Pacienții vârstnici și pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată nu trebuie să depășească 2 comprimate filmate în 24 de ore. (Vezi 4.3, „Contraindicații” și 4.4, „Atenționări speciale și precauții speciale de utilizare”). Momendol trebuie administrat, de preferință, după masă. Nu utilizați mai mult de 7 zile pentru durere și mai mult de 3 zile pentru febră. Pacienții trebuie sfătuiți să consulte un medic dacă durerea și febra persistă sau se agravează.

Conservare

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Avertismente

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru controlul simptomelor (vezi secțiunile de mai jos privind riscurile gastrointestinale și cardiovasculare). Datele din studiile clinice și epidemiologice sugerează că utilizarea coxibilor și a unor AINS (în special în doze mari și în tratamentul pe termen lung) poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Deși unele date sugerează că utilizarea naproxenului (1000 mg/zi) poate fi asociată cu un risc mai mic, unele riscuri nu pot fi excluse. Nu există date suficiente privind efectele dozelor mici de naproxen (600 mg/zi) pentru a trage concluzii ferme cu privire la posibilele riscuri trombotice. Există o corelație strânsă între doză și apariția reacțiilor adverse gastrointestinale severe. Prin urmare, trebuie utilizată întotdeauna cea mai mică doză eficientă. Se recomandă prudență (discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul) înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, deoarece au fost raportate retenție de lichide, hipertensiune arterială și edem în asociere cu tratamentul cu AINS. Debitul urinar și funcția renală trebuie monitorizate cu atenție, în special la vârstnici, la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă cronică sau insuficiență renală cronică, la pacienții care primesc diuretice sau care urmează unor intervenții chirurgicale majore care au dus la hipovolemie. La pacienții cu insuficiență cardiacă severă, poate apărea agravarea stării. Se recomandă prudență deosebită la pacienții cu antecedente de boli gastrointestinale sau insuficiență hepatică și la pacienții cu reacții alergice actuale sau anterioare, deoarece produsul poate provoca bronhospasm, astm sau alte reacții alergice la acești pacienți. Dacă apar tulburări de vedere, tratamentul cu Momendol trebuie întrerupt. Reacțiile cutanate grave, unele dintre ele fatale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi 4.8). Pacienții par să prezinte cel mai mare risc la începutul terapiei, debutul reacției apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Administrarea de Momendol trebuie întreruptă la prima apariție a unei erupții cutanate, a leziunilor mucoase sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate. Naproxenul, ca orice alt AINS, poate masca simptomele bolilor infecțioase concomitente. În cazuri izolate, s-a raportat exacerbarea inflamației infecțioase (de exemplu, dezvoltarea fasciitei necrozante) în legătură temporală cu utilizarea AINS. Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: În cazul administrării tuturor AINS, în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave, s-au raportat sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale, care pot fi fatale. Riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerații sau perforații este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS, la vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcere, în special dacă sunt complicate cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3). Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților protectori (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți, precum și la pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastrointestinale (vezi mai jos și pct. 4.5). Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastrointestinale neobișnuite (în special sângerări gastrointestinale), în special în stadiile inițiale ale tratamentului. Se recomandă prudență la pacienții care primesc concomitent medicamente care ar putea crește riscul de ulcerație sau sângerare, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulantele precum warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari, cum ar fi aspirina (vezi pct. 4.5). Dacă apar sângerări gastrointestinale sau ulcerații la pacienții care iau Momendol, tratamentul trebuie întrerupt. AINS trebuie administrate cu prudență pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8 - Reacții adverse). Utilizarea Momendol trebuie evitată în combinație cu AINS care sunt inhibitori selectivi ai COX-2. Pacienții vârstnici, care au în general un anumit grad de funcție renală, hepatică și cardiacă, prezintă un risc mai mare de a dezvolta reacții adverse legate de utilizarea AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforație, care pot fi fatale. Nu se recomandă utilizarea prelungită a AINS la vârstnici. Naproxenul inhibă agregarea plachetară și poate prelungi timpul de sângerare. Pacienții cu tulburări de coagulare sau care iau medicamente care interferează cu hemostaza trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu Momendol. Se recomandă prudență la cei care consumă în mod regulat doze mari de alcool, din cauza riscului de sângerare gastrică. Utilizarea produsului trebuie evitată în cazurile de durere gastrointestinală. Acest medicament conține lactoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament. În ceea ce privește asocierile cu alte medicamente care necesită prudență, vezi pct. 4.5 „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”.

Interacțiuni

Combinații nerecomandate: Administrarea de naproxen cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau corticosteroizi nu este recomandată, deoarece crește riscul de ulcere și sângerări gastrointestinale (vezi pct. 4.4). Naproxenul poate crește efectul anticoagulantelor, cum ar fi anticoagulantele de tip cumarinic (de exemplu, warfarină, dicumarol), deoarece prelungește timpul de protrombină și reduce agregarea plachetară, crescând riscul de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Trebuie evitată asocierea de naproxen și litiu; atunci când este necesar, se recomandă monitorizarea atentă a nivelurilor plasmatice de litiu și ajustarea dozei. Combinații care trebuie utilizate cu precauție: Din cauza legării ridicate a naproxenului de proteinele plasmatice, se recomandă prudență în cazul tratamentului concomitent cu hidantoine sau sulfonamide. De asemenea, se recomandă prudență deosebită la pacienții tratați cu ciclosporină, tacrolimus, sulfoniluree, diuretice de ansă, metotrexat, beta-blocante, inhibitori ai ECA, probenecid, diuretice tiazidice și digoxină. Naproxenul poate modifica timpul de sângerare (care poate crește până la 4 zile după întreruperea tratamentului), clearance-ul creatininei (poate scădea), azotul ureic sanguin (BUN), nivelurile creatininei și potasiului (pot crește) și testele funcției hepatice (pot apărea creșteri ale transaminazelor). Naproxenul poate induce valori fals pozitive ale 17-cetosteroizilor urinari și poate interfera cu măsurătorile acidului 5-hidroxiindolacetic urinar. Tratamentul cu naproxen trebuie întrerupt cu cel puțin 72 de ore înainte de efectuarea testelor funcției suprarenale.

Efecte secundare

Similar altor AINS, naproxenul poate induce următoarele reacții adverse. Cele mai frecvente reacții adverse observate sunt de natură gastrointestinală. Datele din studiile clinice și epidemiologice sugerează că utilizarea coxibilor și a unor AINS (în special în doze mari și în tratamentul pe termen lung) poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Au fost utilizate următoarele scale de evaluare: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100, <1/10); mai puțin frecvente (>1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Tulburări gastrointestinale: Frecvente: greață, dispepsie, vărsături, arsuri la stomac, gastralgie, flatulență. Mai puțin frecvente: diaree, constipație. Rare: pot apărea ulcer peptic, perforație sau sângerare gastrointestinală, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4), hematemeză, stomatită ulcerativă, agravarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Foarte rare: colită, stomatită. Mai rar s-a observat gastrită. Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente: cefalee, somnolență, amețeli. Foarte rare: simptome asemănătoare meningitei. Tulburări auditive și vestibulare: Mai puțin frecvente: tinitus, deficiențe de auz. Tulburări oculare: Mai puțin frecvente: tulburări de vedere. Tulburări generale și condiții la locul administrării: Mai puțin frecvente: frisoane, edem (inclusiv edem periferic). Tulburări ale sistemului imunitar: Mai puțin frecvente: reacții alergice (inclusiv umflarea feței și angioedem). Tulburări psihice: Mai puțin frecvente: tulburări de somn, excitație. Tulburări renale și ale tractului urinar: Mai puțin frecvente: funcție renală scăzută. Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: Mai puțin frecvente: erupție cutanată/prurit. Foarte rare: fotosensibilitate, alopecie, erupție veziculară, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Tulburări ale sistemului vascular: Mai puțin frecvente: echimoze. Tulburări hematologice și limfatice: Foarte rare: anemie aplastică sau hemolitică, trombocitopenie, granulocitopenie. Tulburări cardiace: Foarte rare: tahicardie, edem, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă au fost observate în asociere cu tratamentul cu AINS. Tulburări ale sistemului hepatobiliar: Foarte rare: icter, hepatită, insuficiență hepatică. Teste de diagnostic: Foarte rare: creșterea tensiunii arteriale. Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: Foarte rare: dispnee, astm. Similar altor AINS, pot apărea reacții alergice anafilactice sau anafilactoide la pacienții cu sau fără expunere anterioară la medicamente din această clasă. Simptomele caracteristice ale unei reacții anafilactice sunt: ​​hipotensiune arterială bruscă și severă, bătăi rapide sau lente ale inimii, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, anxietate, agitație, pierderea conștienței, dificultăți de respirație sau înghițire, mâncărime, urticarie cu sau fără angioedem, roșeață a pielii, greață, vărsături, dureri abdominale congestive și diaree.

Supradoză

Semnele de supradozaj pot include letargie, arsuri la stomac, diaree, greață, vărsături, somnolență, creșterea nivelului de sodiu în sânge, acidoză metabolică și convulsii. Dacă se ingerează/se administrează o cantitate mare din produs, accidental sau intenționat, medicul trebuie să implementeze măsurile obișnuite necesare în aceste cazuri. Se recomandă golirea stomacului și administrarea măsurilor de susținere obișnuite. Administrarea promptă a unei cantități adecvate de cărbune activ poate reduce absorbția medicamentului.

Sarcina și alăptarea

Fertilitate: Există dovezi că medicamentele care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenaza pot cauza probleme de fertilitate feminină prin efectul asupra ovulației. Acest lucru este reversibil dacă tratamentul este întrerupt. Sarcină: Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan, malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Se consideră că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor duce la o creștere a pierderilor pre- și post-implantare și a mortalității embrio-fetale. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică. În primul și al doilea trimestru de sarcină, naproxenul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă naproxenul este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune: fătul la: toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnioză; mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la: posibilă prelungire a timpului de sângerare și un efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici; inhibarea contracțiilor uterine, ducând la întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecință, naproxenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea: Deoarece AINS sunt excretate în laptele matern, utilizarea lor trebuie evitată în timpul alăptării, ca măsură de precauție.