PATIËNTENADVIES

- Snijd de verbanden niet in stukken.

- Niet langer dan 7 dagen gebruiken.

ZWANGERSCHAP

Veiligheid voor dieren: de prenatale, perinatale en postnatale ontwikkeling van de nakomelingen werd niet beïnvloed.

Veiligheid voor de mens: Ongeveer 10% van de topische dosis wordt systemisch opgenomen, met een aanzienlijk lagere biologische beschikbaarheid via topische toediening dan via orale toediening. Er zijn onvoldoende en goed gecontroleerde studies met topisch diclofenac bij mensen uitgevoerd, maar systemisch diclofenac heeft foetale toxiciteit veroorzaakt in de laatste fase van de zwangerschap. Hoewel cutane absorptie minimaal is, kunnen systemische effecten niet worden uitgesloten.

Het plaatselijk gebruiken van diclofenac tijdens de eerste twee trimesters van de zwangerschap is alleen acceptabel als, bij gebrek aan veiligere therapeutische alternatieven, de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.

Het gebruik van diclofenac tijdens het derde trimester van de zwangerschap is gecontra-indiceerd, aangezien diclofenac in verband is gebracht met een vertraagde bevalling en nadelige cardiopulmonale effecten bij de foetus, zoals voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie, en met effecten op de nieren, zoals acuut nierfalen en oligohydramnion. Het kan ook de bloedingstijd bij de moeder verlengen.

Effecten op de vruchtbaarheid: Er zijn geen aanwijzingen dat diclofenac teratogeen potentieel heeft bij muizen, ratten of konijnen. Preklinische gegevens bij mensen, verkregen uit acute toxiciteitsstudies en toxiciteitsstudies met herhaalde dosering, evenals genotoxiciteits-, mutagenese- en carcinogeniciteitsstudies met diclofenac, hebben geen specifiek risico aangetoond bij de beoogde therapeutische doses.

FARMACOKINETICA

* Verbanden: Diclofenac wordt langzaam door de huid opgenomen. Het wordt continu en langdurig afgegeven, met een Cp van 3 ng/ml. Diclofenac heeft een hoge bindingsaffiniteit voor plasma-eiwitten (99%). Metabolisme en eliminatie zijn vergelijkbaar na cutane en orale toediening.

INDICATIES

- Symptomatische behandeling van processen die zich presenteren met [ONTSTEKING] en/of [ACUTE PIJN], zoals:

* [KLEINING] of [VERSPREIDING] veroorzaakt door verdraaiingen.

LACTATIE

Veiligheid voor dieren: geen gegevens beschikbaar.

Veiligheid voor de mens: Diclofenac wordt uitgescheiden in de melk, hoewel het naar verwachting geen nadelige effecten heeft op de zuigeling. Vanwege onvoldoende gegevens moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling moet worden gestaakt/gestopt, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw.

DOSERING

"Voltadol verbanden"

Een medicinale pleister dient eenmaal daags op het aangedane gebied te worden aangebracht. De maximale dagelijkse dosis is één medicinale pleister per dag, zelfs als er meer dan één geblesseerde plek behandeld moet worden. Daarom kan er slechts één aangedane plek tegelijk behandeld worden.

VOORZORGSMAATREGELEN

- [LICHTGEVOELIGHEIDSREACTIES]. Diclofenac kan lichtgevoeligheidsreacties veroorzaken. Het wordt aanbevolen de behandelde plekken gedurende ten minste één dag niet aan de zon of UV-straling bloot te stellen.

- Systemische reacties. Het risico op systemische reacties op topisch diclofenac is minimaal, hoewel het niet kan worden uitgesloten bij significante systemische absorptie, zoals kan gebeuren bij toepassing op een beschadigde huid (dermatitis, brandwonden, wonden) of met een occlusief verband. Het wordt aanbevolen dat patiënten met astma, een voorgeschiedenis van een maagzweer, nier- of hartfalen of hypertensie zich houden aan de doseringsaanbevelingen.

OVERDOSIS

Symptomen: Vanwege de toedieningsweg is het niet erg waarschijnlijk dat er bij een overdosis symptomen optreden. Bij accidentele inname of onjuiste toepassing kunnen echter typische systemische bijwerkingen optreden.

Behandeling: Bij accidentele inname wordt een maagspoeling uitgevoerd en worden de symptomen behandeld.