ACTION ET MÉCANISME

- [DÉCONGESTIONNANT NASO-PHARYNGÉ], [AGONISTE ADRÉNERGIQUE (ALPHA-2)]. La xylométazoline est un dérivé imidazolé de la clonidine doté d'une activité agoniste alpha. Sa pharmacologie n'est pas entièrement établie, mais ses effets vasoconstricteurs topiques semblent dus à sa liaison aux récepteurs alpha-2 postsynaptiques, bien que certains effets alpha-1 ne puissent être exclus. Après administration topique, elle provoque une vasoconstriction des capillaires muqueux, une diminution du contenu sanguin et un gonflement de la muqueuse, ce qui produit un effet décongestionnant sur les voies nasales. Les effets décongestionnants de la xylométazoline sont plus durables que ceux des agonistes alpha-1 tels que la phényléphrine, bien qu'ils soient plus lents à se manifester.

PERSONNES ÂGÉES

Les patients âgés sont plus sensibles aux effets indésirables après l'utilisation de sympathomimétiques. Ils peuvent également présenter des affections susceptibles d'être aggravées par l'administration de sympathomimétiques, ainsi que recevoir des médicaments avec lesquels ce principe actif pourrait interagir. Une surveillance étroite des patients de plus de 60 ans est recommandée ; l'arrêt du traitement au moindre signe d'effet indésirable significatif peut être nécessaire. Un ajustement posologique peut être nécessaire.

CONSEILS AUX PATIENTS

CONSEILS AUX PATIENTS :- Le nez doit être nettoyé avant chaque application.- Une bonne hygiène nasale et de l'applicateur est conseillée.- Il est recommandé de ne pas dépasser les doses quotidiennes recommandées ni d'utiliser pendant plus de trois jours consécutifs pour éviter une congestion rebond.- Le traitement doit être interrompu et un médecin doit être consulté si les symptômes persistent, s'aggravent ou si une forte fièvre, des étourdissements, de l'insomnie ou de la nervosité apparaissent.- Il est fréquent qu'une sensation de démangeaison ou d'inconfort nasal apparaisse après l'application, qui disparaît après plusieurs doses.

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité à l’un des composants du médicament.

GROSSESSE

Aucune étude animale n'a été menée, bien que d'autres amines sympathomimétiques aient montré des effets tératogènes chez certaines espèces. Une étude portant sur 207 femmes enceintes ayant été en contact avec le médicament au cours des trois premiers mois de grossesse n'a révélé aucun risque accru de malformations. Cependant, en l'absence d'études adéquates et bien contrôlées chez l'homme, on ignore si l'administration nasale de xylométazoline pourrait entraîner des effets indésirables, même si une possible absorption systémique doit être prise en compte. L'utilisation de ce médicament n'est autorisée qu'en l'absence d'alternatives thérapeutiques plus sûres, et son utilisation doit être limitée à de courtes périodes.

PHARMACOCINÉTIQUE

Voie nasale : - Absorption : Les effets apparaissent après 5 à 10 minutes, et durent pendant une période de 5 à 6 heures, atteignant même 10 heures.

INDICATIONS

- [CONGESTION NASALE]. Traitement symptomatique de la congestion nasale associée à la [RHINITE], telle que la [RHINITE ALLERGIQUE SAISONNIÈRE], la [RHINITE ALLERGIQUE PERENNALE], la [RHINITE VASOMOTRICE], le [RHUME] et la [SINUSITE].

INTERACTIONS

Aucune interaction médicamenteuse n'a été rapportée avec la xylométazoline administrée par voie nasale, bien que ce médicament puisse être absorbé par la muqueuse nasale ou par voie orale. Les effets des alpha-2 vasoconstricteurs sont controversés, car au niveau systémique, l'affinité pour les récepteurs présynaptiques prédomine, entraînant des effets sympatholytiques. Malgré cela, et compte tenu de la possibilité que ce médicament agisse également sur d'autres récepteurs adrénergiques, la prudence est de mise lors de l'administration de xylométazoline avec des médicaments tels que les IMAO ou les antidépresseurs tricycliques, avec des antihypertenseurs tels que les diurétiques, les bêtabloquants, la méthyldopa ou la guanéthidine, avec des hormones thyroïdiennes, avec des stimulants du système nerveux, des dérivés nitrés ou avec la digoxine.

LACTATION

On ignore si la xylométazoline est excrétée dans le lait maternel, ni quels effets elle pourrait avoir sur les nouveau-nés. Compte tenu du risque d'absorption systémique et de la sensibilité particulière des jeunes enfants aux effets indésirables des amines sympathomimétiques, il est recommandé d'interrompre l'allaitement ou d'éviter l'administration de ce médicament.

ENFANTS

La sécurité et l'efficacité du médicament chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été évaluées ; son utilisation n'est donc pas recommandée. Les effets indésirables, tels que la sédation, sont plus fréquents chez les enfants et peuvent être graves et nécessiter un traitement symptomatique.

RÈGLES POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

- Nébulisation : Insérer la valve du flacon dans les narines en position verticale. Appuyer sur la valve tout en inspirant profondément pour faciliter la pénétration maximale du médicament. Chaque pression doit être brève, juste assez longue pour appuyer complètement puis relâcher. Une fois le médicament administré, nettoyer l’extrémité de la valve à l’eau tiède, puis la sécher avec un chiffon propre. - Gouttes : Le patient doit s’allonger en décubitus latéral et appliquer les gouttes dans chaque narine. Il doit rester dans cette position le temps nécessaire pour empêcher la solution de s’échapper.

POSOLOGIE

POSOLOGIE : - Adultes, voie nasale : Une pulvérisation ou une goutte dans chaque narine, jusqu'à 3 fois par jour. - Enfants, voie nasale :* Enfants de 12 ans et plus : Une pulvérisation ou une goutte dans chaque narine, jusqu'à 3 fois par jour.* Enfants de moins de 12 ans : La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été évaluées. Il est recommandé d'éviter les traitements pendant plus de 3 jours consécutifs pour éviter l'apparition d'une congestion de rebond, qui est généralement interprétée par le patient comme une absence d'effets, ce qui conduit à une nouvelle administration, avec un risque de surdosage. Les différentes doses doivent être espacées d'un intervalle de 8 à 10 heures.

PRÉCAUTIONS

- Patients chez qui la stimulation sympathique pourrait aggraver leurs pathologies. L'administration nasale de xylométazoline ne présente théoriquement aucun risque pour ces patients, bien qu'une absorption systémique ne puisse être exclue. Même en cas d'absorption, les effets sur les récepteurs présynaptiques alpha-2 prédomineraient théoriquement, avec les effets sympatholytiques qui en découlent. Cependant, on ne peut exclure que ce médicament ait également une affinité pour d'autres récepteurs adrénergiques, alpha-1 et bêta. C'est pourquoi la plupart des auteurs recommandent une extrême prudence en cas de pathologies telles que le diabète, le glaucome, les maladies cardiaques (insuffisance coronarienne, cardiopathie ischémique), l'arythmie cardiaque, l'hypertension artérielle, l'hyperthyroïdie, le phéochromocytome ou l'hyperplasie prostatique.

- Congestion de rebond. L'administration de vasoconstricteurs topiques entraîne fréquemment une congestion de rebond, souvent accompagnée d'une nouvelle dose. Cela peut entraîner un risque de surdosage et aggraver la congestion. En cas de congestion de rebond, il est recommandé d'interrompre progressivement l'administration de xylométazoline, en alternant les doses dans chaque narine, jusqu'à disparition complète de la congestion.

PRÉCAUTIONS RELATIVES AUX EXCIPIENTS

- En raison de sa teneur en chlorure de benzalkonium, il peut provoquer une inflammation de la muqueuse nasale, notamment en cas de traitement prolongé. En cas de suspicion de congestion nasale persistante, il est recommandé d'utiliser, dans la mesure du possible, un produit nasal ne contenant pas ce conservateur.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables de ce médicament sont généralement locaux et légers. Cependant, une absorption systémique ne peut être exclue, avec l'apparition d'effets indésirables systémiques, dont l'intensité et la gravité peuvent augmenter à des doses plus élevées. Les effets indésirables les plus fréquents sont : Effets locaux : l'apparition fréquente d'éternuements, d'irritations nasales, de démangeaisons et de brûlures locales, de sécheresse nasale ou de rhinorhée. Un effet rebond (congestion nasale) est également fréquent, notamment à fortes doses ou après une utilisation prolongée. En cas d'abus du médicament, une rhinite peut apparaître, avec une muqueuse œdémateuse et de couleur rougeâtre ou gris pâle. Ces signes disparaissent généralement une semaine après l'arrêt du traitement. - Effets systémiques : L'absorption de xylométazoline peut entraîner des étourdissements, des vertiges, des nausées, des vomissements, de la nervosité, des palpitations, une hypertension artérielle, une bradycardie, une transpiration excessive ou une pâleur. Chez l'enfant, elle peut provoquer une somnolence.

SURDOSE

Symptômes : L’expérience concernant les dosages de xylométazoline est limitée, car la voie d’administration rend les surdoses aiguës rares. L’ingestion accidentelle d’autres médicaments comme la naphazoline provoque fréquemment une dépression nerveuse, avec sédation, hypothermie intense, bradycardie et, dans les cas graves, coma. Ce surdosage est particulièrement grave chez l’enfant. Des maux de tête, des tremblements, des palpitations, de la nervosité ou une transpiration excessive peuvent également survenir. Traitement : Le traitement doit être symptomatique et de soutien. Dans les cas légers, de l’oxygène doit être administré. En cas de choc, des succédanés de plasma plasmatique doivent être utilisés et, en cas de symptômes anticholinergiques, de la physostigmine intramusculaire ou intraveineuse doit être administrée en perfusion lente, à la dose de 2 mg pour les adultes et de 0,5 mg pour les enfants.

COMPOSITION

XYLOMÉTAZOLINE : 1 MILLIGRAMME – CHLORHYDRATE
CHLORURE DE BENZALKONIUM (EXCIPIENT) : 0