1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
PRODUCENT ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE PARTII PRODUKTU, JEŚLI SĄ ONE RÓŻNE

Podmiot odpowiedzialny: Vet-Agro Multi Trade Company Sp. z o.o., ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin, tel. +48 81 445 23 00, faks +48 81 445 23 20, e-mail [email protected]

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Vet-Agro Multi Trade Company Sp. z o.o., ul. Mełgiewska 18, 20-234 Lublin.

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
FIPREX DUO 50 mg + 60 mg roztwór do nakrapiania dla kotów i fretek Fipronil/(S)-metoprena

3. INFORMACJE DOTYCZĄCE SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) I INNYCH SKŁADNIKÓW
Każda pipeta 0,5 ml zawiera:

Substancje czynne:
Fipronil 50,00 mg

(S)-metoprena 60,00 mg

Substancje pomocnicze:
Butylohydroksyanizol (E320) 0,10 mg Butylohydroksytoluen (E321) 0,05 mg Przejrzysty, zielonożółty roztwór.

4. WSKAZANIA

U kotów:

Do stosowania w przypadku inwazji pcheł lub mieszanej inwazji kleszczy i/lub wszy żywiących się wszami.
Eliminacja pcheł (Ctenocephalides spp.). Skuteczność owadobójcza w przypadku nowych inwazji dorosłych pcheł wynosi 4 tygodnie. Zapobieganie namnażaniu się pcheł poprzez hamowanie rozwoju jaj (działanie jajobójcze) oraz larw i poczwarek (działanie larwobójcze), które pochodzą z jaj składanych przez dorosłe pchły, utrzymuje się przez sześć tygodni po zastosowaniu produktu.
Eliminacja kleszczy (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). Produkt wykazuje trwałą skuteczność roztoczobójczą wobec kleszczy do 2 tygodni (na podstawie danych eksperymentalnych).
Zwalczanie wszy łonowych (Felicoia subrostratus).
Produkt może być stosowany jako element strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS), w przypadku gdy zostało ono wcześniej zdiagnozowane przez lekarza weterynarii. U fretek:

Do stosowania w przypadku inwazji pcheł lub mieszanej inwazji z kleszczami.
Eliminacja pcheł (Ctenocephalides spp.). Skuteczność owadobójcza w przypadku nowych inwazji dorosłych pcheł wynosi 4 tygodnie. Zapobieganie rozmnażaniu się pcheł poprzez hamowanie rozwoju jaj (działanie jajobójcze) oraz larw i poczwarek (działanie larwobójcze), które pochodzą z jaj składanych przez dorosłe pchły.
Eliminacja kleszczy (Ixodes ricinus). Produkt wykazuje trwałą skuteczność roztoczobójczą wobec kleszczy przez 4 tygodnie (na podstawie danych eksperymentalnych).

5. PRZECIWWSKAZANIA
Ze względu na brak dostępnych danych, produktu nie należy stosować u kotów poniżej 8. tygodnia życia i/lub o masie ciała poniżej 1 kg. Produktu nie należy stosować u fretek poniżej 6. miesiąca życia.

Nie stosować u zwierząt chorych (np. z chorobami układowymi, gorączką) ani w okresie rekonwalescencji. Nie stosować u zwierząt

królików, gdyż mogą wystąpić niepożądane reakcje, a nawet zgony.
W przypadku braku badań, stosowanie produktu zaleca się wyłącznie u gatunków docelowych.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Koty:

Wśród bardzo rzadkich podejrzewanych działań niepożądanych, po zastosowaniu produktu zgłaszano przejściowe reakcje skórne w miejscu aplikacji (łuszczenie się naskórka, miejscowe wypadanie włosów, swędzenie, zaczerwienienie) oraz uogólniony świąd lub wypadanie włosów. Po zastosowaniu produktu obserwowano nadmierne wydzielanie śliny, odwracalne objawy nerwowe (zwiększona wrażliwość na bodźce, depresja, inne objawy nerwowe) lub wymioty.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określa się według następującej konwencji:

- Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazuje działania niepożądane)

- Częste (więcej niż 1, ale mniej niż 10 zwierząt na 100 leczonych)

- Niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 zwierząt na 1000 leczonych)

- Rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 zwierząt na 10 000 leczonych)

- Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, wliczając pojedyncze raporty).

Jeśli zwierzęta się wylizują, może wystąpić krótkotrwały okres nadmiernego wydzielania śliny, głównie ze względu na charakter substancji pomocniczych. Nie przedawkować.

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek działania niepożądane, nawet te nie wymienione w ulotce, lub uważasz, że lek nie przyniósł żadnego efektu, poinformuj o tym swojego lekarza weterynarii.

Alternatywnie, zgłoszenia można dokonać za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania {[email protected]}.

7. GATUNKI DOCELOWE
Koty i fretki.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(I) PODANIA I SPOSÓB PODANIA
Droga podania i dawkowanie:

Precyzyjne podanie.

Jedna pipeta o pojemności 0,5 ml/kota, co odpowiada minimalnej zalecanej dawce 5 mg/kg dla fipronilu i 6 mg/kg dla (S)-metopreny, do stosowania miejscowego na skórę.

W przypadku braku badań bezpieczeństwa minimalny odstęp pomiędzy zabiegami wynosi 4 tygodnie.

Jedna pipeta o pojemności 0,5 ml na fretkę, co odpowiada dawce 50 mg fipronilu i 60 mg (S)-metopreny na jedną fretkę, do stosowania miejscowego na skórę.

Minimalny odstęp między zabiegami wynosi 4 tygodnie. Sposób podania:

Trzymaj pipetę pionowo. Naciśnij wąską część pipety, aby upewnić się, że cała zawartość pozostała w korpusie pipety. Odciągnij końcówkę. Zrób ścieżkę w sierści na grzbiecie zwierzęcia u podstawy szyi, przed łopatką, aż skóra będzie widoczna. Przyłóż końcówkę pipety do skóry i ściśnij ją kilka razy, aby wycisnąć całą zawartość bezpośrednio na skórę, w jednym miejscu.

9. ZALECENIA DOTYCZĄCE PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Nie istnieje.

10. CZAS(Y) OCZEKIWANIA
To nie jest tak.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i pipecie po EXP.

12. OSTRZEŻENIA SPECJALNE

Specjalne środki ostrożności dla każdego gatunku docelowego:

Brak danych dotyczących wpływu kąpieli/szamponowania na skuteczność produktu u kotów i fretek. Jednakże, na podstawie dostępnych informacji dotyczących psów mytych szamponem po 2 dniach od zastosowania produktu, nie zaleca się kąpania zwierząt w ciągu 2 dni od zastosowania produktu.

Pchły na zwierzętach domowych często pojawiają się w koszyku zwierzęcia, jego posłaniu i miejscach odpoczynku, takich jak dywany i miękkie meble. W przypadku poważnej inwazji oraz na początku stosowania środków kontroli, miejsca te należy poddać leczeniu odpowiednim insektycydem i regularnie odkurzać.

Inne zwierzęta mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym również powinny być leczone odpowiednim produktem. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Unikać kontaktu produktu z oczami zwierząt.

Nie stosować produktu na uszkodzoną skórę lub rany.

Ważne jest, aby upewnić się, że produkt zostanie zastosowany w miejscu, którego zwierzę nie będzie mogło wylizać, a także, że zwierzęta nie będą się wylizywać nawzajem po zastosowaniu preparatu.

Możliwe jest przyczepienie się pojedynczych kleszczy. Z tego powodu nie można całkowicie wykluczyć przenoszenia chorób zakaźnych w niesprzyjających warunkach.

Specjalne środki ostrożności, które powinna podjąć osoba podająca produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Produkt może powodować podrażnienie błon śluzowych, skóry i oczu. Dlatego należy unikać kontaktu produktu z jamą ustną, skórą i oczami. Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na insektycydy lub alkohol powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Unikać kontaktu zawartości z palcami. W razie przypadkowego kontaktu umyć ręce wodą z mydłem. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami natychmiast przepłukać je dokładnie czystą wodą.

Po użyciu należy umyć ręce.

Połknięcie produktu może być szkodliwe. Przechowywać pipety poza zasięgiem dzieci i wyrzucać zużyte pipety natychmiast po zastosowaniu produktu. W przypadku przypadkowego połknięcia produktu należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Leczonych zwierząt nie należy dotykać, dopóki miejsce podania nie wyschnie, a dzieciom nie należy pozwalać na zabawę z leczonymi zwierzętami do momentu wyschnięcia. Dlatego zaleca się, aby zwierzęta nie były leczone w ciągu dnia, lecz wczesnym wieczorem. Zwierzętom, którym niedawno podano lek, nie należy pozwalać spać z właścicielami, zwłaszcza z dziećmi.

Podczas stosowania preparatu nie należy palić, pić i jeść.

Rozpuszczalnik alkoholowy może mieć niekorzystny wpływ na malowane lub lakierowane meble oraz inne wykończone powierzchnie. Ciąża i laktacja:

Koty:

Produkt może być stosowany w ciąży. Badania laboratoryjne u kotów nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu ani toksycznego dla matki.

Nie udokumentowano potencjalnej toksyczności produktu dla kociąt w wieku poniżej 8 tygodni mających kontakt z leczoną kotką.

W tym przypadku należy zachować szczególną ostrożność.

Fretki:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało potwierdzone u fretek w okresie ciąży i laktacji. Stosować wyłącznie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Oni się nie znają.

Przedawkowanie (objawy, postępowanie w nagłych przypadkach, odtrutka):

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.8). U kotów:

W badaniach bezpieczeństwa przeprowadzonych na zwierzętach docelowych, kotach i kociętach w wieku 8 tygodni i starszych, o masie ciała około 1 kg, którym podawano co miesiąc dawki pięciokrotnie przekraczające zalecaną dawkę przez sześć kolejnych miesięcy, nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych.

Po zabiegu może wystąpić swędzenie.

Przedawkowanie produktu może spowodować, że włoski w miejscu zabiegu będą się kleić. Jeśli jednak tak się stanie, problem zniknie w ciągu 24 godzin od aplikacji.

U fretek:

U fretek w wieku 6 miesięcy i starszych, którym podawano lek co 2 tygodnie przez cztery sesje w dawkach pięciokrotnie przekraczających dawkę zalecaną, u niektórych zwierząt zaobserwowano zmniejszenie masy ciała.

Niezgodności:

To nie jest tak.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UTYLIZACJI NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LUB ODPADÓW, JEŚLI TAKIE POWSTAŁY

Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani odpadów domowych.

Zapytaj lekarza weterynarii o sposób utylizacji leków, których już nie potrzebujesz. Takie postępowanie pomaga chronić środowisko.

14. DATA OSTATNIEJ ZATWIERDZENIA LUB WAŻNOŚCI ULOTKI

INNE INFORMACJE

Wymiary opakowania:

1 pipeta x 0,5 ml w pudełku tekturowym

Informacje dotyczące bezpieczeństwa produktu nie są obecnie dostępne.

W chwili obecnej informacje na temat producenta nie są dostępne.

W chwili obecnej brak jest informacji o osobie odpowiedzialnej.

Typ prezentacji: Pipeta

Działanie: Kleszcze, pchły, wszy

Zestaw elementów: 1 sztuka

Waga kota: Nie

Ilość: 1 pipeta