Składniki aktywne

Każda tabletka powlekana zawiera: Substancję czynną: ibuprofen 200 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Substancje pomocnicze

Skrobia kukurydziana, glikolan skrobi sodowej, powidon, koloidalna krzemionka bezwodna, talk, hydroksypropyloceluloza, guma arabska, sacharoza, Makrogol 6000, lekki węglan magnezu, dwutlenek tytanu.

Wskazania terapeutyczne

Bóle różnego pochodzenia i natury (ból głowy, ból zęba, nerwoból, ból kostno-stawowy i mięśniowy, bóle menstruacyjne). Pomocniczo w leczeniu objawowym gorączki i grypy.

Przeciwwskazania/Skutki uboczne

• Nie podawać dzieciom poniżej 12. roku życia. • Ciąża i karmienie piersią. • Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki przeciwreumatyczne (kwas acetylosalicylowy itp.) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • Czynna lub ciężka choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy lub inne gastropatie. • Występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji w wywiadzie związanej z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracającej choroby wrzodowej/krwawienia (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. • Ciężka niewydolność serca.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1–2 tabletki 2–3 razy dziennie. Nie należy przekraczać dawki 6 tabletek na dobę. Jeśli młodzież wymaga stosowania leku dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki; szczególnie pacjenci w podeszłym wieku powinni przestrzegać minimalnych dawek wskazanych powyżej. Produkt należy przyjmować na pełny żołądek.

Ochrona

Lek nie wymaga specjalnych temperatur przechowywania.

Ostrzeżenia

• U pacjentów z astmą produkt należy stosować ostrożnie, po konsultacji z lekarzem. • Stosowanie Moment, podobnie jak każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy, nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. • Podawanie Moment należy wstrzymać u kobiet z zaburzeniami płodności lub będących w trakcie badań płodności. • Należy unikać stosowania Moment w połączeniu z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2. • Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do kontrolowania objawów (patrz poniższe akapity dotyczące ryzyka żołądkowo-jelitowego i sercowo-naczyniowego). • Działania sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe: Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych tętnic (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). Ogólnie rzecz biorąc, badania epidemiologiczne nie sugerują, że małe dawki ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg/dobę) są związane ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego. • U odwodnionych nastolatków istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek. • Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2). • Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, zgłaszano w przypadku wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub w wywiadzie poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych. • Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest wyższe wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z historią owrzodzenia, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3). U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od najniższej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących aspirynę w małych dawkach lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko dla przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5). • Pacjenci z historią toksyczności żołądkowo-jelitowej, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. • Należy uważnie monitorować pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5). • W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących Moment, należy przerwać leczenie. • NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ mogą one ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). • Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z terapią NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęki. • Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka, w związku ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że pacjenci są najbardziej narażeni na ryzyko na wczesnym etapie terapii: reakcja pojawia się w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać stosowanie leku w momencie pojawienia się pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. • Moment zawiera: – sacharozę: pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

Interakcje

• Należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny: pacjenci poddawani leczeniu tymi lekami powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu. Zaleca się również zasięgnięcie porady lekarskiej w przypadku stosowania jakiegokolwiek leczenia skojarzonego przed podaniem produktu. • Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzeń lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). • Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek), jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do możliwej ostrej niewydolności nerek, która jest zazwyczaj odwracalna. Te interakcje należy wziąć pod uwagę u pacjentów przyjmujących Moment jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego skojarzenie należy stosować ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. • Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu leczenia skojarzonego należy rozważyć monitorowanie czynności nerek. • Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Jednak ograniczone dane i niejasności dotyczące ich zastosowania w sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących ciągłego stosowania ibuprofenu; nie wydaje się, aby sporadyczne stosowanie ibuprofenu powodowało jakiekolwiek istotne skutki kliniczne (patrz punkt 5.1).

Skutki uboczne

Działania na skórę Mogą sporadycznie wystąpić alergiczne wysypki skórne (rumień, świąd, pokrzywka). Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (bardzo rzadko). Działania na przewód pokarmowy Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu Moment zgłaszano następujące działania: uczucie ciężkości w żołądku, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Działania na układ sercowo-naczyniowy W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu (szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Zjawiska te szybko ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Przedawkować

W przypadku przedawkowania wskazane jest płukanie żołądka i wyrównanie stężenia elektrolitów we krwi. Nie ma swoistej odtrutki na ibuprofen.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu. Badania epidemiologiczne sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii. Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powodowało zwiększoną częstość strat przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodka i płodu. Ponadto, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na: – toksyczność kardiopulmonarną (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); – dysfunkcja nerek, która może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; matka i noworodek pod koniec ciąży na: – możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach; – zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźnienie lub przedłużenie porodu.