AKTION UND MECHANISMUS

Bromhexin wirkt schleimlösend und expektorierend. Es ist ein bromiertes Derivat des Alkaloids Vasicin, das in der Malabarbohne (Adhatoda vasica) vorkommt und traditionell als Asthmamittel eingesetzt wird. Bromhexin verringert die Viskosität des Bronchialsekrets und erhöht dessen Volumen, wodurch dessen Abtransport gefördert wird. Der genaue Wirkmechanismus ist noch nicht vollständig geklärt. Es scheint jedoch die Sialyltransferase zu aktivieren, die für die Synthese von Sialomuzinen verantwortlich ist. Die erhöhte Synthese dieser Proteine ​​stellt das Gleichgewicht der Bronchialschleimproduktion wieder her. Bromhexin kann außerdem die Schleimdrüsen des Bronchialepithels stimulieren, den Lysozymspiegel erhöhen, was zum Abbau von Mukopolysacchariden führen würde, und die mukoziliäre Clearance anregen.

BESONDERE WARNHINWEISE

- Die Anwendung von Mukolytika und Expektorantien bei Kindern unter 2 Jahren ist aufgrund des Risikos einer Bronchialobstruktion kontraindiziert.

- Sollten Hautausschläge auf der Haut oder den Schleimhäuten auftreten, wird die Behandlung mit Bromhexin abgebrochen und die Möglichkeit von Erkrankungen wie toxischer epidermaler Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom beurteilt.

SENIOREN

In dieser Altersgruppe wurden keine spezifischen Probleme beschrieben. Die Anwendung ist unbedenklich.

PATIENTENINFORMATIONEN

- Trinken Sie während der Behandlung viel Wasser.

- Verwenden Sie während der Anwendung von Bromhexin keine Hustenmittel.

- Wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Apotheker, wenn sich die Symptome verschlimmern oder innerhalb von 5 Tagen nicht bessern oder wenn Fieber, Kopfschmerzen oder Halsschmerzen auftreten.

- Informieren Sie Ihren Arzt und/oder Apotheker, wenn während der Behandlung Hautausschläge auftreten, die manchmal mit Blasen oder Läsionen an den Schleimhäuten einhergehen.

KONTRAINDIKATIONEN

- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Medikaments.

SCHWANGERSCHAFT

Da es keine adäquaten und gut kontrollierten Studien am Menschen gibt, ist die Anwendung dieses Medikaments nur dann akzeptabel, wenn keine sichereren therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen.

PHARMAKOKINETIK

Orale Verabreichung:

- Resorption: Bromhexinhydrochlorid wird nach oraler Gabe rasch resorbiert und erreicht innerhalb einer Stunde die maximale Plasmakonzentration (Cmax). Aufgrund eines ausgeprägten First-Pass-Effekts in der Leber ist die Bioverfügbarkeit auf 20 % reduziert.

Verteilung: Es verteilt sich weit im gesamten Körpergewebe und überwindet die Blut-Hirn-Schranke sowie die Plazenta in geringen Mengen. Es bindet in hohem Maße an Plasmaproteine.

- Metabolismus: Bromhexin wird in der Leber extensiv metabolisiert, wobei der aktive Metabolit Ambroxol entsteht. Dieses Ambroxol unterliegt dann weiteren Stoffwechselreaktionen, üblicherweise der Konjugation.

Elimination: Bromhexin wird primär durch Metabolisierung und anschließende Ausscheidung der Metaboliten im Urin eliminiert. Nur geringe Mengen an unverändertem Bromhexin werden im Urin nachgewiesen. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 12 Stunden.

INDIKATIONEN

- [BRONCHIALE HYPERVISKOSITÄT].

INTERAKTIONEN

Antitussiva. Risiko einer Bronchialobstruktion durch Hemmung des Hustenreflexes und vermehrte Schleimproduktion und/oder -verdünnung. Diese Kombination sollte vermieden werden.

- Anticholinergika (Atropin, Antihistaminika, trizyklische Antidepressiva, Antiparkinsonmittel, Neuroleptika, MAO-Hemmer). Diese könnten die Wirkung von Bromhexin aufheben.

STILLZEIT

Es ist nicht bekannt, ob Bromhexin in die Muttermilch übergeht und, falls ja, ob es Auswirkungen auf den Säugling haben kann. Es wird empfohlen, das Stillen zu beenden oder die Verabreichung dieses Medikaments zu vermeiden.

KINDER

Die Anwendung von Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren wurde mit der Entwicklung einer Bronchialobstruktion in Verbindung gebracht, die durch eine erhöhte Produktion und Verdünnung des Bronchialsekrets sowie eine unzureichende Bronchialdrainage bedingt ist. Daher ist die Anwendung von Mukolytika bei diesen Kindern kontraindiziert.

Bei älteren Kindern sollten die Darreichungsform und die Dosis an das Alter des Kindes angepasst werden (siehe Dosierung).

RICHTLINIEN FÜR DIE ORDNUNGSGEMÄSSIGE VERWALTUNG

Es wird empfohlen, nach jeder Dosis ein Glas Wasser zu trinken. Trinken Sie während der Behandlung ausreichend Wasser.

Einnahme mit oder ohne Nahrung: Kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

POSOLOGIE

Bisolvon Mukolytikum

- Erwachsene und Jugendliche > 12 Jahre, oral: 10 ml (16 mg)/8 h. Maximale Dosis 30 ml (48 mg)/24 h.

DOSIERUNG BEI LEBERINFUNKTION

Es wurden keine spezifischen Dosierungsempfehlungen ausgesprochen. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) kann die Bromhexin-Elimination jedoch verringert sein.

DOSIERUNG BEI NIERENINSUFFIZIENZ

Es wurden keine spezifischen Dosierungsempfehlungen ausgesprochen. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) kann die Bromhexin-Elimination jedoch verringert sein.

VORSICHTSMASSNAHMEN

- [Niereninsuffizienz] schwerwiegend. Bei diesen Patienten kann es zu einer verminderten Clearance von Bromhexin und seinen Metaboliten kommen, wodurch das Risiko von Nebenwirkungen steigt.

Schwere Leberinsuffizienz. Bei diesen Patienten kann die Clearance reduziert sein, wodurch das Risiko von Nebenwirkungen steigt. Daher wird aufgrund des Risikos von Nebenwirkungen eine engmaschige Überwachung des Patienten empfohlen.

Magenschädigung. Die Gabe von Mukolytika wurde mit einer Störung der Magenschleimhautbarriere und Magenschädigung in Verbindung gebracht. Bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren in der Anamnese sollte deren Anwendung sorgfältig abgewogen werden.

Patienten mit Asthma, Ateminsuffizienz oder Bronchospasmus in der Anamnese sollten vorsichtig sein. Eine erhöhte Schleimproduktion kann bei Patienten, die nicht ausreichend abhusten können, zu einer Bronchialobstruktion führen.

Hauttoxizität. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Bromhexin wurden schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose berichtet. Bei Auftreten von Symptomen oder Anzeichen eines fortschreitenden Hautausschlags, der mitunter mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen einhergeht, ist die Behandlung mit Bromhexin sofort abzubrechen und ein Arzt zu konsultieren.

VORSICHTSMASSNAHMEN IN BEZUG AUF HILFSSTOFFE

Dieses Arzneimittel enthält Maltitol. Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen werden nach Häufigkeitsintervallen beschrieben und als sehr häufig (>10%), häufig (1-10%), gelegentlich (0,1-1%), selten (0,01-0,1%), sehr selten (<0,01%) oder von unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) eingestuft.

- Verdauungsbeschwerden: gelegentlich [ÜBELKEIT], [ERBRECHEN], [DURCHFALL], [BAUCHSCHMERZEN]; Häufigkeit unbekannt [GASTRAHLUNG].

- Leber: Häufigkeit unbekannt [ERHÖHUNG DER TRANSAMINAS].

- Neurologisch/psychologisch: Häufigkeit unbekannt [SCHWINDEL], [KOPFSCHMERZEN].

- Atmung: selten [BRONCHIALSPRANSMUS].

- Dermatologische Erkrankungen: selten [EXANTHEMATÖSE AUSSCHLÄGE], [URTIKARIA]; Häufigkeit unbekannt [ERYTHEMA MULTIFORME], [STEVENS-JOHNSON-SYNDROM], [TOXISCHE EPIDERMALE NEKROLYSE], akute generalisierte exanthematische Pustulose.

- Allergisch: selten [Überempfindlichkeitsreaktionen]; Häufigkeit unbekannt [Anaphylaxie], [Angioödem], [Juckreiz].

ÜBERDOSIS

Symptome: Auf Grundlage experimenteller Daten kann gesagt werden, dass Bromhexin ein sehr sicheres und wenig toxisches Medikament ist.

Behandlung: Es werden Standardmaßnahmen zur Sekretelimination angewendet, wie z. B. Magenspülung, Gabe von Alkalien und symptomatische Behandlung. Die Atemwege werden durch Lagerung des Patienten in Seitenlage und Bronchialaspiration von Sekreten freigehalten.

ZUSAMMENSETZUNG

Bromhexin: 1,6 Milligramm Hydrochlorid
Maltitol (E-965) (Hilfsstoff): 500 Milligramm