ALTAPRO 3

Beschreibung
Sterile, vorgefüllte Spritze zur intraartikulären Infiltration.
Es handelt sich um ein Medizinprodukt, bestehend aus: gelartigem Material zur Knorpelstützung, hochreinem Natriumhyaluronat und L-Prolin.
Hyaluronsäure ist im gesamten Körper verteilt und kommt in hohen Konzentrationen in Geweben wie dem Glaskörper, der Synovialflüssigkeit, der Nabelschnur und der Dermis vor. Sie wirkt als Gewebeschmiermittel und spielt vermutlich eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Wechselwirkungen zwischen benachbarten Geweben. Zudem dient sie als viskoelastische Stütze, die Gewebe voneinander trennt. Verschiedene Hyaluronsäurepräparate können unterschiedliche Molekulargewichte aufweisen, besitzen aber vermutlich die gleiche chemische Struktur.
AltaPro 3 ist zur Behandlung der Symptome von Gelenkerkrankungen wie Arthrose bestimmt.
AltaPro 3 ist indiziert zur viskoelastischen Rekonstitution oder zum Ersatz der Synovialflüssigkeit in menschlichen Gelenken. Es ist außerdem indiziert zur Schmerzbehandlung, zum Gelenkschutz, zur entzündungshemmenden Behandlung, zur Hemmung des Knorpelabbaus und zur Aktivierung der Knorpelregeneration bei Arthrose, Gonarthrose Grad I-II-III, degenerativer Meniskuserkrankung und degenerativen Knieerkrankungen.
AltaPro 3 wird für Patienten mit Arthrose oder anderen Gelenkerkrankungen empfohlen. Da keine klinischen Daten zur Anwendung von Hyaluronsäure bei Gelenkinjektionen bei Kindern, Schwangeren und Stillenden oder bei entzündlichen Gelenkerkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder Morbus Bechterew vorliegen, liegt die Entscheidung für eine Behandlung mit AltaPro 3 in diesen Fällen im Ermessen des behandelnden Arztes.

Anleitung zur Verwendung
Die intraartikuläre Infiltration muss von einem Arzt durchgeführt werden.
AltaPro 3 sollte nur einmal alle 6 Monate verabreicht werden.
Je nach Schweregrad der Erkrankung kann die Wirkung der intraartikulären Infiltration nach 6 Monaten nachlassen. Gegebenenfalls kann eine zweite Anwendung erfolgen.
Bei Gelenkerguss werden Arthrozentese, Ruhe, Eisbeutel und/oder die intraartikuläre Gabe von Kortison zur Linderung der Symptome empfohlen. Das Produkt kann nach 2 oder 3 Tagen angewendet werden.
Das Produkt und die vorgefüllte Spritze sind steril, solange die Verpackung nicht geöffnet ist.
Vor der Injektion eventuell vorhandene Luftblasen entfernen. Die Spritze aus der Verpackung nehmen.
Entfernen Sie die Luer-Lock-Kappe.
Führen Sie eine geeignete Nadel (18-22G) durch vorsichtiges Drehen ein.

Komponenten
40 mg/2 ml Natriumhyaluronat, 30 mg/2 ml L-Prolin.

Warnungen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Produkts.
Vorbestehende Hautinfektionen in dem für die Infiltration vorgesehenen Bereich.
Beachten Sie die Gelenkinfektion.
Systemische Blutungsanomalien beachten.
Nicht auf entzündeten oder infizierten Gelenken anwenden.
Infektion, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Schwellung, Gelenkerguss, Steifheit, Schmerzen in der Gliedmaße, Parästhesie, Phlebitis, Juckreiz, Erythem oder Schmerzen oder Reaktion an der Injektionsstelle, Bursitis, Immunreaktion.
Einwegprodukt. Nicht wiederverwenden.
Das Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Es darf nicht wiederverwendet werden.
Eine Wiederverwendung oder Aufbereitung (z. B. Reinigung und Sterilisation) könnte die strukturelle Integrität des Geräts beeinträchtigen und/oder zu einer Unwirksamkeit des Geräts führen, was Verletzungen, Erkrankungen oder den Tod des Patienten zur Folge haben könnte.
Darüber hinaus könnten bei der Wiederverwendung oder Wiederaufbereitung von Einweggeräten Kontaminationsrisiken entstehen, wie beispielsweise die Übertragung von infektiösem Material von einem Patienten auf einen anderen, was potenziell gefährlich für die Gesundheit von Patienten und medizinischem Personal sein kann.
Kontaminierte Medizinprodukte dürfen nicht wiederaufbereitet werden. Produkte, die mit Blut, Gewebe und/oder Körperflüssigkeiten verunreinigt sind, dürfen niemals wiederverwendet werden und müssen gemäß den Hygienevorschriften behandelt werden.
Es werden alle üblicherweise bei Gelenkinfiltrationen getroffenen Vorsichtsmaßnahmen empfohlen.
Nur medizinisches Fachpersonal, das speziell in allgemein anerkannten Infiltrationstechniken zur Verabreichung von Wirkstoffen in Synovialgelenkräume geschult ist, darf Natriumhyaluronat für diese Anwendung infiltrieren.
Natriumhyaluronat darf nicht in übermäßigen Mengen angewendet werden; der Patient sollte sorgfältig überwacht werden.
Der Fugenraum sollte nicht überfüllt werden.
Wenn die empfundenen Schmerzen während des Infiltrationsverfahrens zunehmen, sollte die Infiltration abgebrochen und die Nadel entfernt werden.
Patienten, die nach der Einnahme des Produkts ungewöhnliche Nebenwirkungen bemerken, sollten umgehend einen Arzt aufsuchen.

Erhaltung
Die Produkte sollten vor dem Versand an den Kunden unter 25 °C und bei niedriger Luftfeuchtigkeit (40–60 % relative Luftfeuchtigkeit) gelagert werden. Extreme Lagerbedingungen, wie z. B. direkte Sonneneinstrahlung und/oder die Nähe zu Wärmequellen, können das Produkt beschädigen.
Nicht einfrieren.
Haltbarkeit in ungeöffneter Verpackung: 24 Monate.

Format
2 ml vorgefüllte Spritze.

Code ALAPR3